Especialista colaborador
Retirada del mercado: Dispositivo anti-atragantamientos DAEM
No es posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo.
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La pasada semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada inmediata del mercado del dispositivo anti-atragantamientos DAEM. Este producto, diseñado para desobstruir las vías respiratorias en emergencias, no cumple con los requisitos legales exigidos para los productos sanitarios en España.
Razones de la alerta
Aunque el dispositivo presenta el marcado CE en su etiquetado, la AEMPS ha determinado que el producto no ha superado la evaluación de conformidad necesaria. El fabricante no ha presentado la documentación que acredite el cumplimiento de la normativa vigente, y tanto el etiquetado como las instrucciones de uso omiten información obligatoria, como los datos de la empresa fabricante.
Debido a estas irregularidades, no es posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo, por lo que su utilización podría representar un riesgo para la salud de los usuarios. Cabe destacar que, hasta el momento, no se han notificado incidentes derivados de su uso.
Recomendaciones para usuarios y distribuidores
La AEMPS insta a la población y a los profesionales a seguir estas directrices:
Pacientes y usuarios: Si posee este dispositivo, deje de utilizarlo inmediatamente y proceda a devolverlo al punto de venta o suministrador.
Puntos de venta, farmacias y distribuidores: Deben verificar sus existencias, retirar el producto de la cadena de suministro y devolver las unidades a quien se las suministró.
La distribución de este dispositivo fue realizada por Kiara Grau a través de la web www.dispositivodaem.com. Si se tiene conocimiento de cualquier incidente relacionado con este u otros productos sanitarios, la AEMPS solicita su notificación a través de su página web para velar por la seguridad de todos los pacientes y usuarios.
Si tienes alguna duda relacionada con este tema o quieres ampliar información, puedes contactar conmigo a través de mis redes sociales, donde estaré encantado de atenderte. Instagram: @rafacadiz83
Razones de la alerta
Aunque el dispositivo presenta el marcado CE en su etiquetado, la AEMPS ha determinado que el producto no ha superado la evaluación de conformidad necesaria. El fabricante no ha presentado la documentación que acredite el cumplimiento de la normativa vigente, y tanto el etiquetado como las instrucciones de uso omiten información obligatoria, como los datos de la empresa fabricante.
Debido a estas irregularidades, no es posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo, por lo que su utilización podría representar un riesgo para la salud de los usuarios. Cabe destacar que, hasta el momento, no se han notificado incidentes derivados de su uso.
Recomendaciones para usuarios y distribuidores
La AEMPS insta a la población y a los profesionales a seguir estas directrices:
Pacientes y usuarios: Si posee este dispositivo, deje de utilizarlo inmediatamente y proceda a devolverlo al punto de venta o suministrador.
Puntos de venta, farmacias y distribuidores: Deben verificar sus existencias, retirar el producto de la cadena de suministro y devolver las unidades a quien se las suministró.
La distribución de este dispositivo fue realizada por Kiara Grau a través de la web www.dispositivodaem.com. Si se tiene conocimiento de cualquier incidente relacionado con este u otros productos sanitarios, la AEMPS solicita su notificación a través de su página web para velar por la seguridad de todos los pacientes y usuarios.
Si tienes alguna duda relacionada con este tema o quieres ampliar información, puedes contactar conmigo a través de mis redes sociales, donde estaré encantado de atenderte. Instagram: @rafacadiz83
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